整形外科用器具に使用される超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の特性評価

ガイダンス文書

FDA は、超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 材料を使用した整形外科用器具の試験を提出する業界関係者および審査する FDA スタッフ向けに、このガイダンス文書を作成しました。 この文書では、「あなた」および「あなたの」という用語は、スポンサー、提出者、または申請者としても知られる業界のメンバーを指します。 「当社」、「当社」、「当社の」という用語は FDA を指します。 このガイダンスは、市販前通知 (510(k))、De Novo リクエスト、市販前承認 (PMA) 申請、人道的機器免除 (HDE)、および治験機器免除 ( IDE)、UHMWPE を含む整形外科用デバイス用。

このガイダンスは、整形外科用器具に使用される UHMWPE 素材の特性評価とテストについて説明しています。 これらの材料には、従来の UHMWPE、高架橋 UHMWPE、酸化防止剤 (α-トコフェロール (ビタミン E の異性体) など) を含む高架橋 UHMWPE、および非従来型 UHMWPE が含まれます。 この文書では、UHMWPE 材料の特性を評価するために FDA への提出に含めることを推奨する情報 (材料の説明、無菌性、生体適合性、機械的特性、化学的特性など) の概要を説明します。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2016-D-0363 で識別される必要があります。

2019/04/24

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